中国首款MET抑制剂「赛沃替尼」获批上市！

多年来，MET罕见突变肺癌患者的治疗一直存在困境，患者预后差，对现有的标准治疗不敏感，在临床中始终缺乏有效的靶向药物。
 
然而，就在近期，一款疗效更好的MET抑制剂获批，为患者们送来了新的希望。
 
☄️ 一、中国首款MET靶向药——赛沃替尼，震撼上市！
 
赛沃替尼是中国自主原创的高度选择性口服MET抑制剂，一直有望成为我国首款MET靶向药。没想到这一天终于来临了！
 
2021年6月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和黄医药研发的小分子MET抑制剂赛沃替尼（savolitinib）在中国获批上市。（封面图左滑见图1）
 
赛沃替尼的获批，如同为患者“打开了一扇天窗”🌈
 
据了解，这是和黄医药继呋喹替尼、索凡替尼之后全球获批的第3款MET抑制剂，这也是中国肺癌患者迎来的首个高选择性MET抑制剂，且属于民族创新药，意义重大！
 
作为在全球范围内的首次获批，赛沃替尼不仅填补了国内此类靶向药的空白，还有望成为首个代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物，为广大肺癌患者带来更多的治疗选择。
 
☄️ 二、“吃螃蟹”第一人，缔造生命“奇迹”
 
“早上我吃了6个大馄饨，还有鸡蛋和牛奶，现在每天胃口都很好！”72岁的沈老伯说起话来中气十足，看起来一点儿也不像肺癌晚期患者。
 
实际上，沈老伯是参加“赛沃替尼”临床研究的第一位肺癌晚期患者，从2017年接受治疗到至今，疾病稳定已有4年半。
 
沈老伯透露，他患有一种叫做“肺肉瘤样癌”的疾病，其发病率占肺癌2%。根据基因检测结果显示，他有MET外显子14跳跃突变。
 
2017年，沈老伯确诊后，医生虽然快速给他进行了化疗，效果却不理想，首次化疗后，他出现了双侧肾上腺转移，最大转移灶达3.6公分。好在出现了转机，陆舜教授领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动了！他成为了临床研究的第一位患者。
 
在进入临床研究服用“赛沃替尼”的一个月，沈老伯的转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，自2017年5月开始，这个转移灶大小就缩小至1.8公分。此后四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。
 
上述研究结果证实，“赛沃替尼”在治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌方面展现了出色的疗效及安全性。
 
☄️ 三、赛沃替尼：控制率达93.4%！
 
此次新药上市申请，并不仅仅因为上述沈老伯这个治疗个例，最关键的在于一项2期临床试验结果的研究数据支持。
 
该研究在中国32家医院开展，共有70例具有MET 14号外显子跳变的患者入组，并接受赛沃替尼治疗。中位随访时间为17.6个月。
 
研究结果显示：在肿瘤可评估的61例患者中，客观缓解率为49.2%，对治疗有反应的患者均为部分缓解；疾病控制率为93.4%，中位治疗起效时间为1.4个月，中位缓解持续时间为8.3个月。
 
在所有70例患者中，客观缓解率为42.9%，疾病控制率为82.9%，中位治疗起效时间时间为1.4个月，中位缓解持续时间为8.3个月，其中7例患者（10%）缓解持续时间至少达到了12个月。患者中位无进展生存期为6.8个月，6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和31.9%。中位总生存期为12.5个月。（封面图左滑见图2：患者目标病变距离研究基线的最佳变化）
 
除此之外，研究表明，较高比例的脑转移患者，赛沃替尼能够突破血脑屏障，为脑转移患者带来可观的疗效。
 
☄️ 四、中国MET靶向治疗新时代开启，任重道远
 
我国是肺癌高发国家。对于肺癌患者来说，能够选择一款合适的药物，通常都会意味着患者有望得到更长的生存期、更好的生活质量，以及疗效稳定的后续方案治疗。
 
近年来，我国专家团队瞄准肺癌的靶向药物、免疫药物研究，积极探索新的联合治疗策略和诊疗模式，为患者不断创造“中国方案”，让他们拥有了更多的治疗选择权和药物可及性。
 
如今，国产药物研究进展非常令人惊喜，并对未来充满期待。
 
赛沃替尼作为中国本土从“0”到“1”完全独立自主研发的1.1类创新药，今后也将为肺癌和其他肿瘤患者带来更多潜在治疗希望，同时打开了国内全新的科研之路，创造“无限种”可能。
 
信息来源：中国药闻、和黄医药官微 、药明康德、上海市胸科医院